واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 در مورد واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه عمدتا ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در افراد بیشتر و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در مطالعه بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده و ثبت داده های ارزشمند است ، هیچ عارضه ای نداشتیم. ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی بود. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر تعیین و اعتبار همه نتایج هستیم.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی آزمایشات توسط متخصصان خود را داشته و نتایج فعلی به غذا و دارو ارائه شده است. مدیریت و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت می خواهند به تنهایی اعتبار سنجی شوند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعاً خوب است ، همانطور که آزمایشگاه های داخلی اعلام می کنند. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید دقیقاً اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و با تکمیل و تأیید نتایج ، در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم فاجعه ای در جریان است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که می آیند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی زودتر ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. تعداد بالای مرگ و میر دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های نامناسب است. من بحث نمی کنم که سیناگن باید نجات دهنده بود و اگر زودتر وارد بازار می شد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در ماه های اخیر تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً به بهانه اینکه حجم زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را به ما بدهید. به پس از اولین نتایج مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها نفر را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا Spicogen تأیید WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه فاز 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. مطمئناً در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فاز یک و دو اسپیکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد و ما تمام تلاش خود را برای رعایت استانداردها انجام می دهیم. از مطالعه این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و ما کارآزمایی بالینی را با این هدف از همان ابتدا آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با شاخص های کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، توانایی ارائه یا تأخیر را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهند.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات ارگانیک در این زمینه داشته باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود و فقط یک مرحله آزمایشات آزمایشگاهی ، انسانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شد و تولید حجم بالا توسط سیناگن انجام شد. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افراد فراتر از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا آنجا که ممکن است آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن به دلیل دارا بودن تخصص بین المللی لازم و گواهینامه و حساسیت تولید ما را به تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است و فناوری واکسن به ما منتقل شده است و ما نیز اسپایکوژن با حجم بالا تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای ملی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها صرفاً یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که آزمایشات بالینی با نمونه های بزرگ در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. که پس از مطالعه در این کشورها می توانند از آن واکسن ها بهره مند شوند و اکنون ما با این الگوی استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه یک واکسن مناسب انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بالایی از بیماران مبتلا به اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری شده اند.

در مورد اینکه چرا هیچ فردی در استرالیا تزریق نشد ، باید یکبار دیگر بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که برای اندازه گیری ایمنی واکسن است ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دو و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در زمینه واکسن حجم بالای این واکسن سیناگن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند و سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

مطمئناً من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند با حمایت از تولید داخلی دسترسی مردم به واکسن را تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعات باید کامل باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما حداقل تا چند هفته پس از تزریق دوم حداقل تا حد ممکن نامزدهای تأیید پذیرش را داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپایکوژن دارد که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خاص و خالص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند (Adox و CPG) ، که به دوام بیشتر واکسن و ایمن تر شدن آن کمک می کند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای گرفتن داوطلب در استودیو ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا از نظر تعداد داوطلب مشکلی نداشتید؟

ما تبلیغات عمومی که می خواست در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد ، نداشتیم. از رسانه های اجتماعی این شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه نیز شخصاً اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان نداشتیم و بیش از تعداد افراد مورد نیاز قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، ما افراد ثبت نام کردند اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط شرکت در مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما و کمیته اخلاق ملی نیست ، هر زمان که مناسب تشخیص داد. ، به ما می گوید نوع تزریق را اعلام کنید ، این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری می گوید آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL است ، که در مرحله اولیه تحقیقات نشان داد افرادی که واکسن دریافت کرده اند ، مثبت کاذب برای HIV تشخیص داده اند ، این مرحله تحقیقات خود را متوقف کرده است و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن های استرالیایی و محصول COVAX-19 ندارد. به یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین این دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما همکاری دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان خوشایند نیست و مطمئناً برای ما نیز خوشایند است. ما 15 سال است که فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژیکی را آغاز می کنیم. شاید این داستان باعث شود که این پروژه برای ما یک مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نباشیم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تا کنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121